В Бразилии Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение российской вакцины против коронавируса “Спутник V” для использования в экстренных случаях.
Его подавала фармкомпания Uniao Quimica, но госрегулятор вернул документы, заявив, что препарат из РФ не соответствует минимальным критериям. Об этом информирует пресс-служба Anvisa.
“Запрос был возвращен компании из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой”, – говорится в сообщении.
Регулятор подчеркнул, что даже одного запроса на проведение третьей фазы испытаний вакцины недостаточно для получения разрешения на ее использование. В частности, необходимо, чтобы такие исследования проводились и в стране.
При этом в Anvisa уточнили, что запрос на клинические исследования должен подавать сам разработчик препарата, а документы – включать гарантии безопасности и эффективности испытаний.
Leave a comment