В апреле этого года Сара Гилберт, профессор вакцинологии Оксфордского университета, ответственная за создание вакцины против covid-19, заявила, что на 80% уверена в успехе создания ее командой вакцины к сентябрю.
Это было нерядовое заявление – учитывая самоуверенность, с которой оно было сделано, и, что немаловажно, выбранное для него время: на тот момент оксфордская вакцина еще не была протестирована ни на одном человеке, а результаты предварительного испытания на обезьянах еще не были опубликованы.
Поскольку число жертв пандемии covid-19 в Соединенных Штатах и Великобритании продолжало расти, прогнозы Гилберт немного успокоили паникующих граждан, которым ранее сообщили, что обычно для создания эффективной вакцины уходят годы. Газета «New York Times» писала в те дни, что Оксфорд опередил остальных конкурентов и «был признанным лидером забега». В течение нескольких недель Оксфорд заключил с британским фармацевтическим гигантом AstraZeneca партнерское соглашение, после чего обе стороны буквально бросились заключать по всему миру контракты на производство и дистрибуцию сотен миллионов доз будущей вакцины. На тот момент эта вакцина стала одной из самых больших надежд для многих стран мира: К концу августа, во время третьей фазы испытаний по определению безопасности и эффективности вакцины, заказы на «оксфордский» продукт превысили ближайших конкурентов (общее количество достигло отметки в 2,94 миллиарда доз).
Теперь же Гилберт и весь мир с его надеждами вновь возвращаются с небес на землю: появилась информация о том, что компания AstraZeneca приостановила клинические испытания третьей фазы после того, как у одного из добровольцев в Великобритании появились симптомы поперечного миелита – редкого неврологического заболевания, вызываемого воспалением спинного мозга. Эксперты отметили, что подобные препятствия не являются какой-то особенной неожиданностью в процессе разработки вакцин. По их словам, тот факт, что компания AstraZeneca приостановила клинические испытания, чтобы разобраться в ситуации, – это хороший знак: это сигнал того, что система работает так, как должна, что фармацевтические компании соблюдают все требования безопасности, что существуют определенные научные нормы и что политическое руководство не пытается оказывать давление.
Но, с другой стороны, данный перерыв в испытаниях также является напоминанием того, что никакая шумиха – в виде бесконечных кричащих заголовков в СМИ, в виде публикаций политиков в Твиттере, в виде заявлений самих вакцинологов – не спасет мир от самого смертоносного за последние сто лет патогена. Новости этой недели – предостережение для тех, кто думает, что волшебную пулю вот-вот отольют, или тех, кто полагает, что соблюдение протоколов безопасности может быть положено на алтарь целесообразности.
На самом деле самоуверенность оксфордских ученых и AstraZeneca вызывала недоумение с самого начала.
«Знаете, я такое уже видел, и не раз», – говорит Пол Оффит (Paul Offit), директор образовательного центра по вопросам вакцинации в инфекционном отделении детской больницы Филадельфии, соавтор вакцины от ротавируса. «Такие компании проводят серию небольших испытаний фазы I, в основном с изменением диапазона доз, после чего пускаются во все тяжкие, описывая, как будут выпускать десятки миллионов доз».
«Не очень-то вяжется с христианским смирением, не правда ли?», – резюмировал Оффит.
Прогнозы Гилберт стали отражением скорее «гордыни, чем реального положения вещей», как сказал Майкл Кинч (Michael Kinch), директор Центров по исследовательским инновациям в области биотехнологий и разработке новых лекарственных средств (Centers for Research Innovation in Biotechnology and Drug Discovery) при Вашингтонском университете в Сент-Луисе. – Реальность такова, что разработка вакцины… вообще довольно сложная задача. Часто вы просто не в состоянии предвидеть большие проблемы».
На этой неделе с этим труизмом пришлось столкнуться создателям оксфордской вакцины. На данный момент создан независимый комитет, который должен определить, связано ли заболевание волонтера напрямую с вакциной или нет – возможны оба варианта. Если окажется, что связь существует, на вакцине, скорее всего, придется поставить крест. Если нет, то испытания возобновятся, скорее всего, через несколько недель.
Этот эпизод должен служить нам напоминанием того, что большая часть знаний о covid-19 – это пока неизведанная территория. «У нас довольно мало опыта работы с этим типом вакцин», – сказал Том Фриден (Tom Frieden), бывший директор Центров по контролю и профилактике заболеваний США. Вакцины на основе аденовирусных векторов, такие как оксфордская вакцина, являются относительно новыми, а вакцины мРНK – как те, разработкой которых занимаются компании Moderna и Pfizer, – вообще никогда прежде не применялись у людей. Как сообщается, администрация Трампа строит планы по началу дистрибуции в США до начала ноября вакцин-кандидатов производства Moderna и Pfizer, которые пока все еще находятся на III фазе испытаний.
Кинч обеспокоен тем, что многие страны предпочитают делать ставку на разработку новых технологий производства вакцин, избегая при этом старых и признанных методов, таких как производство вакцин на основе инактивированного вируса, чем, как известно, активно занимается Китай. Это еще одна причина крайне относиться к безопасности вакцин против сovid-19 с крайней, чрезвычайной серьезностью.
«Решающим здесь является проведение хорошо спланированных и тщательно проработанных исследований», – написал Кинч в электронном письме. «Людей, страдающих аутоиммунными заболеваниями не так уж и много… и для развития аутоиммунной чувствительности требуется время (недели, если не месяцы)». Иными словами поспешность в проведении испытаний может быть роковым фактором. «(Негативная) реакция одного пациента из тысячи звучит нестрашно, но стоит вам умножить эту цифру на 350 миллионов американцев или на семь миллиардов людей по всему миру, то результат окажется катастрофическим»…
Leave a comment